Nuove indicazioni per Daclatasvir:intervista prof.sa Taliani

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Annina
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Nuove indicazioni per Daclatasvir:intervista prof.sa Taliani

Messaggio da Annina » 21/12/2015, 18:06

Nuove indicazioni per il farmaco Daclatasvir: AIFA accetta le richieste di EPAC Onlus
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Intervista alla Prof.sa Gloria Taliani

Direttrice Clinica Malattie Infettive e Tropicali

Policlinico Umberto I

Università Sapienza, Roma

A fronte di alcune segnalazioni di medici e pazienti, in luglio 2015, la nostra Associazione aveva richiesto alla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) la calendarizzazione e discussione delle seguenti proposte:

Oggetto: Proposta di inserimento della terapia combinata di Sofosbuvir (SOVALDI®) e Daclatasvir (DAKLINZA®) nell’elenco delle specialità medicinali ai sensi della legge 648/96, per le seguenti indicazioni:

Terapia antivirale di associazione DACLATASVIR E SOFOSBUVIR nei pazienti adulti affetti da Epatite C genotipo 2 con fibrosi F3/F4 candidabili alla terapia con SOFOSBUVIR E RIBAVIRINA che siano risultati intolleranti alla RIBAVIRINA o che abbiano un livello di emoglobina inferiore ai limiti normali;

Terapia antivirale di associazione DACLATASVIR E SOFOSBUVIR ± RIBAVIRINA nei pazienti adulti affetti da Epatite C genotipo 2 che non hanno risposto alla terapia con SOFOSBUVIR e RIBAVIRINA.

Con seduta del 13 novembre 2015, la CTS emetteva questo parere:

favorevole al trattamento ma non all’inserimento in lista legge 648/96. Mandato Unità Registri per modifica scheda ai fini dell’accesso dei pazienti al trattamento.

Dunque l’ennesima vittoria importante dell’Associazione a favore dei pazienti.

Cerchiamo di illustrare meglio i vantaggi derivanti da questa decisione con la Prof.ssa Gloria Taliani Direttore della Clinica Malattie Infettive e Tropicali Del Policlinico Umberto I di Roma.

Prof.ssa Taliani ci può illustrare le ricadute positive di questa recentissima decisione, per medici e pazienti?

Con l’introduzione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta sul virus dell’epatite C possiamo combinare due o tre principi attivi appartenenti a classi di farmaci diverse, con o senza ribavirina. Nei pazienti con infezione da genotipo 3 possiamo impiegare una combinazione di due principi attivi: sofosbuvir e daclatasvir, di nuovo con o senza ribavirina. Nel caso del genotipo 2, che è sempre stato il più sensibile al trattamento antivirale standard con interferone peghilato e ribavirina (SOC) e quindi il più “facile” da eradicare, l’unica strategia senza interferone ammessa al rimborso da parte di AIFA è la combinazione di sofosbuvir e ribavirina. Questa combinazione, valutata in 3 studi registrativi (FISSION, POSITRON e VALENCE) si è mostrata molto efficace nei pazienti mai trattati (naive), con o senza cirrosi, e in pazienti con coinfezione HIV-HCV, rendendo questa tipologia di pazienti ugualmente gestibile rispetto ai monoinfetti.

Tuttavia, nei pazienti cirrotici che hanno fallito un precedente trattamento con interferone, la combinazione sofosbuvir-ribavirina – che le linee guida raccomandano di estendere a 16-24 settimane – negli studi registrativi ha mostrato di essere meno efficace dell’atteso, raggiungendo l’eradicazione in una percentuale variabile tra il 60 e il 78 % dei pazienti trattati. Pertanto, tornando alla domanda, l’ammissione alla rimborsabilità da parte del SSN anche del daclatasvir per questi pazienti permetterà di potenziare l’azione antivirale del sofosbuvir ed incrementare le probabilità di successo terapeutico in pazienti finora ritenuti difficili.

AIFA, Unitamente alle nostre richieste, ha approvato anche questa indicazione (proposta dal altri) con le stesse modalità sopradescritte:

“associazione di medicinali sofosbuvir (Sovaldi) e daclatasvir (Daklinza) nell’elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti con epatite cronica e cirrosi da HCV genotipo 2 o con epatite cronica da HCV genotipo 3 naive a terapia antivirale, con anemia basale o con intolleranza/effetti collaterali secondari a ribavirina nel corso di precedenti trattamenti “


Cosa significa in concreto?

In sostanza, sebbene in studi registrativi la combinazione di daclatasvir e sofosbuvir nel genotipo 2 sia stata studiata solamente in un piccolo numero di casi, la risposta è stata del 96%, quindi molto soddisfacente, tanto è vero che questa combinazione è stata inclusa tra quelle raccomandate dalle linee guida per un trattamento di 12 settimane senza ribavirina in pazienti cirrotici e/o con storia di precedente fallimento.

Dal momento che AIFA ha decretato la rimborsabilità del farmaco, nei pazienti con infezione da genotipo 2 intolleranti alla ribavirina o nei quali la presenza di anemia ne controindichi l’uso, il provvedimento di estensione normativa implica che si potrà ricorrere ad un trattamento costituito dalla combinazione sofosbuvir/daclatasvir in tali pazienti. Naturalmente l’esperienza del clinico sarà determinante nell’identificare i pazienti nei quali utilizzare in modo appropriato questa risorsa terapeutica.

Nella pratica clinica quotidiana, e quindi dalla sua esperienza, quali sono i vantaggi del daclatasvir, qual è il suo utilizzo ottimale nel panorama odierno e quali risultati si stanno ottenendo?

Il daclatasvir è un potente inibitore di NS5A, ha una efficacia definita pan-genotipica, dunque estesa a tutti i genotipi di HCV, ed è il primo farmaco di questa classe terapeutica. Per il momento il suo uso nella pratica clinica, in combinazione con sofosbuvir, è stato rivolto prevalentemente a pazienti con infezione da genotipo 3, nei quali rappresenta la principale opzione terapeutica in associazione con sofosbuvir. La pratica clinica corrente ha dimostrato che si tratta di un farmaco ben tollerato e con un profilo favorevole anche per quanto riguarda le interazioni farmacologiche, e questo lo rende maneggevole nei pazienti che hanno comorbidità e/o sono anziani e dunque assumono numerosi altri farmaci. Alcuni studi presentati all’AASLD a San Francisco hanno mostrato che in cirrotici scompensati, di cui tuttavia solo una piccola proporzione era genotipo 2, la combinazione daclatasvir/sofosbuvir somministrata per 12-24 settimane, con o senza ribavirina, è stata ben tollerata. Dunque si suppone che l’estensione al trattamento del genotipo 2 possa costituire un vantaggio terapeutico scevro da rischi.

Il progetto è stato realizzato con il contributo non condizionato di Bristol Myers Squibb
Annina - Moderatore non medico
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geno 2a/2c
ultimo esame 9 anni post tera negativo!! :)

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