Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

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Annina
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Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da Annina » 30/03/2016, 17:00

30/03/2016
Sempre più spesso pervengono alla scrivente Associazione richieste di chiarimento da parte di pazienti affetti da epatite C, nonché di loro familiari o medici curanti, volte a conoscere quale sia la posizione ufficiale e oggettiva di EpaC Onlus con riferimento alla possibilità e alle corrette modalità per procurarsi all’estero alcuni farmaci innovativi per la cura dell’epatite C, a fronte della circostanza che in Italia gli stessi sono dispensati a carico del S.S.N. solo per i casi più gravi ed urgenti, risultando, di fatto, inaccessibili per la stragrande maggioranza dei pazienti a causa del loro costo molto elevato.

In particolare, in alcuni Paesi in via di sviluppo (quali, ad esempio, India, Egitto, Pakistan, ecc.), sono disponibili, a prezzi assai più contenuti, le versioni cosiddette “generiche” dei farmaci anti-epatite C, ovverosia, farmaci aventi lo stesso principio attivo di quelli autorizzati in Europa, talvolta frutto di accordi tra le aziende farmaceutiche multinazionali titolari del brevetto del farmaco “branded” e alcune aziende produttrici locali.

Nella maggior parte dei casi, tuttavia, non si tratta di farmaci “generici” in senso proprio, bensì di farmaci non validati dall’EMA per l’uso sul territorio europeo, e in relazione ai quali la comunità scientifica non dispone al momento di alcuna pubblicazione a supporto dell’equivalenza, dell’efficacia e, soprattutto, della sicurezza degli stessi.

Inoltre, secondo quanto riportato in un comunicato di allerta diramato dall’OMS nei giorni scorsi e ripreso anche in una nota dell’AIFA, nel sud-est asiatico sono stati identificati due medicinali anti-epatite C contraffatti, ovverosia immessi sul mercato attraverso canali non controllati, e per i quali non è, dunque, possibile in alcun modo garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia (spesso si tratta di medicinali che non contengono ingredienti attivi, o che contengono ingredienti attivi differenti, oppure presenti in quantità o qualità diverse da quelle indicate).

Date queste premesse, ed in attesa di un più ampio accesso – che si auspica possa avvenire a breve - alle terapie innovative da parte di tutti i pazienti affetti da epatite C, la sottoscritta Associazione ritiene di poter tratteggiare le seguenti indicazioni, in un’ottica di bilanciamento tra le comprensibili esigenze di accesso alle cure da parte dei pazienti e il rispetto dei limiti posti dalla normativa vigente a tutela della salute pubblica:

1) Secondo i principi generali, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione a livello comunitario (art. 6 d.lgs. 219/2006). Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque metta in commercio medicinali per i quali l’AIC non è stata rilasciata o confermata, ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali aventi una composizione diversa da quella dichiarata o autorizzata, è punito con l’arresto sino ad un anno e con l’ammenda da € 2.000 ad € 10.000 (le pene sono, tuttavia, ridotte della metà qualora la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguardi esclusivamente gli eccipienti e non abbia rilevanza tossicologica, cfr. art. 147, co. 2, d.lgs. 219/2006 cit.).

2) In deroga a tale principio, è ammesso l’acquisto per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi legislativamente individuate:

a) Farmaci importati dall’estero su richiesta del medico curante (art. 158, co. 6, d.lgs. 219/2006 cit., nonché d.m. 11.2.1997):

Il medico curante che ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente ad un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, è tenuto a predisporre e ad inviare al Ministero della Sanità – Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonché al corrispondente ufficio doganale ove sono espletate le formalità di importazione, apposita documentazione (nome del medicinale, sua forma farmaceutica; ditta estera produttrice; dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel paese di provenienza; quantitativo di cui si chiede l’importazione nel territorio nazionale; esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia; dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità).

L’importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità (mancanza di una valida alternativa terapeutica), la quantità di farmaco di cui si chiede l’importazione deve corrispondere ad un trattamento terapeutico non superiore a 90 giorni e la spesa per l’acquisto del medicinale è a carico del paziente (salvo che il farmaco venga richiesto da una struttura ospedaliera per l’impiego in ambito ospedaliero).

b) Farmaci che vengono personalmente importati dal viaggiatore (art. 158, co. 8, d.lgs. 219/2006 cit.):

Il viaggiatore che rientri in Italia può portare con sé farmaci registrati in altri Paesi purché destinati ad uso personale (trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni).

Al riguardo, si segnala che – secondo quanto precisato in una nota dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute - nella prassi, per quantitativi che eccedano un presumibile consumo di 30 giorni di terapia, le autorità sanitarie e doganali di frontiera possono richiedere al passeggero l’esibizione della prescrizione medica, nella quale sia riportata la (diversa) posologia. La stessa indicazione si rinviene nella Carta doganale del viaggiatore, diramata dall’Agenzia delle Dogane, con riferimento ai viaggi da e verso i Paesi extra UE.

3) Si precisa, infine, che in Italia non è ammessa la compravendita on-line dei farmaci in questione, neppure tramite siti internet di altri Paesi, essendo vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica (cfr. art. 112 quater, co.1 e 2, d.lgs. 219/2006 cit.).

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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da santa » 08/05/2016, 23:42

Domenica prossima 15 maggio a Report si parlerà dei farmaci per epatite C contraffatti che si vendono all estero.
Ciao Santa

Paolomn
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da Paolomn » 09/05/2016, 10:28

Si parlerà anche di quanti hanno acquistato i farmaci all'estero e a fine terapia hanno letto sul referto viremia<15?

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Annina
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da Annina » 09/05/2016, 11:01

Non vi è un registro di chi acquista all'estero..diventa quindi difficile stilare percentuali di guarigione.
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da santa » 09/05/2016, 11:52

Paolo la Galbanelli ha anticipato gia un alto numero di vittime......Gia quelli autirizzati mi fanno paura.....quelli conttaffatti in mano a bande.....moltoooo di piu.....mi auguro che siano molti quelli guariti......certo che il rischio e alto!
ciao Santa

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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da jado » 09/05/2016, 18:44

Aspetto a vedere, capire "Report" mi paiono parole forti "numero alto di vittime" si intende x decessi ho pazienti bidonati?? se parliamo esclusivamente di farmaci HCV! Sulle contraffazioni efficaci ho sulle importazioni parallele efficaci bheeeeeee mi pare scontato che se tieni alto il prezzo e x questo creiiii pazienti di serie A pazienti di serie B, io accedo, tu no ti devi aggravare x curarti con i nuovi farmaci ecc...ecc...e terreno fertile x il mercato nero e magari buona fetta di essa va in mano a mafia , camorra e chi ne ha più ne metta e un po come la droga tipo ad esempio quella leggera che se fosse legalizzata con controllo statale si eliminerebbe il mercato nero e tant'altro, si tutelerebbe ad esempio la purezza la genuinità della sostanza che non è poco ai fini della salute e sappiamo bene che i gestori del mercato nero/illegale fanno porcherie chimiche di tutti i generi x aumentare gli introiti. Io parto da un principio di liberta," più privi e maggiore sarà la richiesta" e qui parliamo di salute porca miseria. Dove priviamo di un diritto, di una liberta di poter decidere creiamo solo e sempre terreno fertile all'illegalità, portiamo allo sbando la gente portandoli obbligatoriamente a situazioni sbagliate, punendoli 2 volte: uno privandoli della cura e due punendoli se lo comperano/importano nella complessa illegalità globale con la speranza che non sia nocivo e che non vengano bidonati che già di x se e una avventura, come nel caso dei nuovi farmaci HCV, x il resto se ne può fare anche a meno. Il problema e il sistema e noi che l'abbiamo creato, penso che si possa fare gestione senza creare limitazioni/privazioni Ciao

Paolomn
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da Paolomn » 09/05/2016, 20:46

santa ha scritto:Paolo la Galbanelli ha anticipato gia un alto numero di vittime......Gia quelli autirizzati mi fanno paura.....quelli conttaffatti in mano a bande.....moltoooo di piu.....mi auguro che siano molti quelli guariti......certo che il rischio e alto!
ciao Santa
Che la particolarità di questa situazione con un mondo diviso in due, dove lo stesso farmaco da una parte costa 100 e dall'altra 10000, possa aver attirato l'attenzione di truffatori, non fatico a crederlo. Si sappia, però, che si può acquistare all'estero in tutta sicurezza, come hanno fatto in tanti.
Ciao
Paolo

santa
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da santa » 10/05/2016, 10:56

Amici voi avete ragione....però quando sento .....e non credo di aver capito male....di farmaci contraffatti con alto numero di decessi.....beh penso che bisogna capire meglio.Non che i farmaci in uso in Italia siano caramelle...
Ma ....almeno credo....controllati .....monitorati....per evitare conseguenze.
Comunque....voglio proprio sentire.....
Ciao oooo Santa

Paolomn
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da Paolomn » 10/05/2016, 11:58

Scusami, ma se non sei sicura di quello che hai sentito, certe cose è meglio non dirle, onde evitare di alimentare un allarmismo che può essere ingiustificato.
Ciao
Paolo

santa
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Re: Considerazioni/chiarimenti in merito all'acquisto all'estero

Messaggio da santa » 10/05/2016, 14:44

No Paolo io ho capito bene...non ho capito il numero.Comunque le vittime sono durante la terapia per cui i vivi....possono stare tranquilli.Chi l ha fatta all estero e sta bene vuol dire che il suo farmaco non era contraffatto.Ecco perché credo sia importante sapere e valutare.
Ciao Santa

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